《生物发酵工》职业标准
一、职业概况
1.1职业名称
生物发酵工
1.2职业定义
从事生物发酵生产、管理及质量控制的人员。操作发酵罐及其辅助设备进行生物发酵生产的人员，运用现代生物技术进行生物发酵管理和质量控制的人员。
1.3职业等级
本职业共设四个等级，分别为：五级、四级、三级、二级。
(1) 五级（初级）：能够运用基本技能独立完成本职业的常规工作。
(2) 四级（中级）：能够熟练运用基本技能能够独立完成本职业的常规工作；在特定情况下，能运用专门技能完成技术较为复杂的工作；能够与他人合作；
(3) 三级（高级）：能够熟练运用基本技能和专门技能完成较为复杂的工作，包括部分非常规工作；能够独立处理工作中出现的问题；能指导和培训初、中级人员。
(4) 二级（技师）：能够熟练运用专门技能和特殊技能完成复杂的、非常规性的工作；掌握本职业的关键技术技能，能够独立处理和解决技术或工艺难题；在技术技能方面有创新；能指导和培训初、中、高级人员；具有一定的技术管理能力。
1.4职业环境条件
工作环境：室内、高温、噪音
1.5职业能力特征
手指、手臂灵活，色、味、嗅、视、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算和表达能力。
1.6基本文化程度
初中毕业
1.7鉴定要求
1.7.1适用对象
从事或准备从事本职业的人员。
1.7.2申报条件
按照[某省（市）职业技能鉴定申报条件］申报。
1.7.3鉴定方式
鉴定一般分为一体化和非一体化两种鉴定模式。五级、四级采用非一体化鉴定模式，三级、二级采用一体化鉴定模式。非一体化分为理论知识考试和技能操作考核，一体化将理论知识融合在操作技能的考核中；国家职业资格二级（技师）及以上的人员还须进行综合评审。
理论知识考试采用闭卷笔试或口试方式，技能操作考核采用现场实际操作方式；论文（报告）采用专家审评方式
考试成绩均实行百分制，成绩达60分为合格。
1.7.4鉴定场所设备
实施本职业各等级鉴定所必备的场所、设施、设备、工具等条件。
二、工作要求
2.1 “职业功能”、“工作内容”一览表
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职业功能 |
工作内容 |
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五级 |
四级 |
三级 |
二级 |
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一、生产工艺 |
㈠生产操作
㈡设备使用 |
㈠生产操作
㈡设备使用 |
㈠生产操作
㈡生产计算
㈢设备使用 |
㈠生产操作
㈡生产计算
㈢设备使用 |
|
二、质量管理 |
㈠生产管理
㈡异常情况 |
㈠生产管理
㈡异常情况
㈢技术管理 |
㈠生产管理
㈡事故管理 |
㈠生产管理
㈡事故管理 |
|
三、技术改进 |
|
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㈠技术质量分析会
㈡参加现场试验工作 |
㈠技术质量分析
㈡现场试验工作 |
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四、相关基础知识 |
㈠职业道德
㈡法律法规知识
㈢安全知识 |
㈠法律法规知识
㈡安全知识 |
㈠计算机知识
㈡协作能力
㈢写作能力 |
㈠计算机知识
㈡指导能力
㈢学术能力 |
2.2各等级工作要求
（本标准对各等级的要求依次递进，高级别包括低级别的要求）
2.2.1生物发酵工（五级）
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职业功能 |
工作内容 |
技能要求 |
专业知识要求 |
比重 |
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一、生产工艺 |
（一）生产操作 |
1.能按照标准操作规程进行操作并正确填写原始记录
2.按照工艺配方计算出原料、辅料的投料量
3.培养基配制及消毒锅的操作
4.接种、移种、取样、补料、调节pH与通气量操作 |
1.掌握基础化学、微生物、培养基、灭菌的基本知识
2.发酵罐及辅助设备的基础知识
3.本岗位标准操作规程 |
65% |
|
（二）设备操作 |
1.能识别本岗位的主要设备与管路
2.设备的状态识别
3.常用仪器仪表的使用 |
1.掌握本岗位的工艺流程
2.发酵罐及辅助设备的名称
3.生物发酵生产所使用的管线、阀门的名称
4.常用仪器仪表基础理论知识 |
15% |
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二、质量管理 |
（一）生产管理 |
能按照药品生产质量管理的要求进行生产操作 |
1.掌握药品生产质量管理的基本知识、
2.生物发酵生产质量控制要点 |
10% |
|
（二）异常情况 |
1.能识别发现明显异常情况
2.能正确客观描述生物发酵过程的异常情况 |
1.掌握发酵工艺基本知识
2.掌握生物发酵过程中明显异常情况 |
5% |
|
相
关
基
础
知
识 |
一、职业道德
二、法律法规知识
三、安全知识 |
5% |
2.2.2生物发酵工（四级）
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职业功能 |
工作内容 |
技能要求 |
专业知识要求 |
比重 |
|
一、生产工艺 |
（一）生产操作 |
1.能进行培养基配制及灭菌操作
2.简单在线中间分析
3.能按照工艺配方正确计算出原料、辅料的投料量 |
1.掌握分析化学、常用仪器基本知识以及微生物、培养基、灭菌的知识
2.发酵罐及辅助设备的知识
3.菌种保藏的原理
4.掌握计量计算基本知识
5.工艺计算基本知识 |
60% |
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（二）设备使用 |
1.能进行本岗位的主要设备与管路的使用维护
2.常用仪器仪表的使用维护
3.计算机基本操作
|
1.掌握本岗位的平面布置图及设备流程图
2.发酵罐及辅助设备的结构及功能
3.生物发酵生产所使用的管线、阀门的规格及型号
4.常用仪器仪表理论知识
5.计算机基本知识 |
15% |
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二、质量管理 |
（一）生产管理 |
1.能按照标准操作规程进行生产和设备操作
2.能进行生物发酵生产质量控制要点检测操作 |
1.掌握生产管理知识
2.掌握生物发酵生产质量控制要点及检测方法 |
5% |
|
（二）异常情况 |
1.能识别发酵生产异常情况并在指导下进行处理
2.识别发酵生产常见设备异常情况
|
1.掌握引起异常情况的因素
2.常见工艺异常情况的处理方法
3.常见发酵生产设备异常情况 |
10% |
|
（三）技术管理 |
1.能参加技术质量分析会
2.能参加技术改进工作 |
掌握技术质量分析会的知识 |
5% |
|
相
关
基
础
知
识 |
一、有关的法律法规
二、安全知识 |
5% |
2.2.2生物发酵工（三级）
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职业功能 |
工作内容 |
技能要求 |
专业知识要求 |
比重 |
|
一、生产工艺 |
（一）生产操作 |
1.能进行生物发酵所用原、辅料的质量检测操作
2.菌种复壮操作 |
1.使学员掌握菌种复壮的原理
2.生物发酵所用原、辅料的作用 |
55% |
|
（二）生产计算 |
1.能进行生产工艺的物料、能量衡算
2.能进行相关设备生产能力和生产 |
1.使学员掌握工艺计算知识
2.设备计算基本知识 |
10% |
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（三）设备使用 |
1.能绘制设备安装图
2.设备流程图和管路流程图
3.能正确进行主要设备的调试操作
4.正确使用生产所用传感器
5.能理解设备说明书 |
1.基本制图知识
2.主要设备的安全使用维护知识
3.传感器基本知识
4.设备说明书的基本知识
|
10% |
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二、质量管理 |
（一）生产管理 |
1.能进行与本车间相关的质量要点控制
2.能起草标准操作规程 |
1.掌握现代质量管理知识
2.标准操作规程的制订 |
5% |
|
（二）事故管理 |
1.能及时发现异常情况并进行紧急处理
2.能发现并排除生产事故隐患 |
生产中常见工艺、设备等事故产生的原因、处理方法及预防措施
|
10% |
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三、技术改进 |
（一）组织技术质量分析会 |
1.参加技术质量分析会
2.能对本岗位工艺、设备进行技术革新 |
1.使学员掌握技术质量分析会的形式、内容及参加技术质量分析会的人应作的准备工作
2.生物发酵生产工艺、设备的国内外最新进展 |
2% |
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（二）参加现场试验工作 |
能主持中试试验 |
在中试试验前会掌握试验目的、要求、试验操作方法 |
3% |
|
相
关
基
础
知
识 |
一、计算机知识
二、协作能力
三、写作能力 |
5% |
2.2.2生物发酵工（二级）
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职业功能 |
工作内容 |
技能要求 |
专业知识要求 |
比重 |
|
一、生产工艺 |
（一）生产操作 |
1.进行菌种常规选种技术
能对生产工艺所有设备进行试车和开车检查
2.熟练掌握本岗位生产设施并使其达到较佳工作状态
3.能对本产品所用的各种设备进行调试 |
1.掌握菌种常规选种知识
2.本产品质量标准和生产工艺规程知识
3.能参与对设备进行选型、安装、运行等提出意见和建议 |
45% |
|
（二）生产计算 |
1.能计算出主要设备的生产能力、生产周期
2.能进行产品经济核算
3.能进行统计分析 |
1.掌握统计学知识
2.工艺计算知识 |
5% |
|
（三）设备使用 |
1.能绘制单体设备图和设备安装图
2.能绘制相关辅助设施流程图
3.能进行本产品生产所用的仪器仪表使用、保养以及处理常见的故障 |
1.机械制图知识
2.生物发酵常用设备以及自动化控制知识 |
15% |
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二、质量管理 |
（一）生产管理 |
能按照GMP规范组织生产，协调各工序的工作组织生产、质量控制 |
1.相关GMP知识
2.生产工艺的标准操作规程编写要求 |
10% |
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（二）事故管理 |
1.能对本产品生产过程中的较重大的事故隐患提出处理意见，并采取有效措施减少对生产的影响
2.具有应对事故的处理能力 |
掌握引起事故的因素以及应变方法
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10% |
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三、技术改进 |
（一）技术质量分析 |
能采用现代质量分析方法进行生产质量控制 |
掌握现代质量分析方法 |
5% |
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（二）现场试验工作 |
指导并运用新技术、新工艺、新材料、新设备进行中试放大和现场试验 |
及时了解生物发酵新技术、新工艺、新材料、新设备的信息 |
5% |
|
相
关
基
础
知
识 |
一、计算机知识
二、指导能力
三、学术能力 |
5% |
